Sostanze chimiche e controllo della buona pratica di laboratorio

L’ 11 febbraio 2004 il Parlamento europeo e il Consiglio dell’ Unione Europeo hanno adottato la versione codificata della direttive 88/320/CEE, del 7 giugno 1988, concernente l’ ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL) e la direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18/12/86, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all’ applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio ed al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche. Poiché entrambe le direttive hanno subito diverse e sostanziali modificazioni, per motivi di chiarezza e razionalità, si è reso necessario procedere alla loro codificazione. Ciò è stato fatto con l’ adozione, rispettivamente, della direttiva 2004/9/CE e della direttiva 2004/10/CE, pubblicate sulla GU UE L 50/28 e L 50/44 del 20 febbraio 2004.Nel caso della direttiva 2004/9/CE, che non riguarda né l’ interpretazione né la valutazione dei risultati sperimentali, essa viene applicata all’ ispezione e alla verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti dalla regolamentazione e volte ad effettuare gli effetti sull’ uomo, sugli animali e sull’ ambiente di tutti i prodotti chimici ( quali, ad esempio, cosmetici, prodotti chimici per l’ industria, prodotti medicinali, additivi alimentari, additivi per la magimistica, antiparassitari).Gli Stati membri verificano la conformità alla BPL da parte dei laboratori sperimentali situati sul loro territorio che ad essa aderiscono di seguirla nell’ esecuzione delle prove sui prodotti chimici. Qualora i risultati dell’ ispezione e della verifica, lo Stato membro può provvedere all’ avallo dell’ asserzione di un laboratorio che esso stesso e le prove da esso effettuate corrispondano ai principi di BPL, ricorrendo alla formula ” Dichiarazione di conformità alla BPL ai sensi della direttiva 2004/9/CE, il ….(data). Inoltre, ai fini della citata direttiva si deve intendere per ” buona pratica di laboratorio” (BPL), la pratica di laboratorio conforme al principio stabilito dalla direttiva 2004/10/CE la quale, all’ articolo 1, stabilisce che gli Stati membri adottano tutte le misure per assicurare che i laboratori che effettuano prove sui prodotti chimici, conformemente alla direttiva 67/548/CEE, soddisfino ai principi di buona pratica di laboratorio (BPL) specificati nell’ allegato I della direttiva stessa e che riguarda il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute umana e l’ ambiente vengano programmati, eseguiti, controllati, registrati e riportati. Per evitare differenze nei programmi di esecuzione degli studi, che potrebbero ostacolare il commercio internazionale dei prodotti chimici, gli Stati membri dell’ OCSE hanno voluto armonizzare i metodi utilizzati per la sperimentazione e la buona pratica di laboratorio. Negli anni 1979 e 1980 un gruppo internazionale di esperti costituito nell’ ambito del Programma speciale per il controllo dei prodotti chimici ha elaborato i ” Principi dell’ OCSE relativi alla buona pratica di laboratorio (BPL), prendendo spunto da pratiche comuni manageriali e scientifiche e dall’ esperienza acquisita in diversi settori nazionali ed internazionali. I principi di BPL sono stati adottati dal Consiglio dell’ OCSE nel 1981 ed allegati alla decisione del Consiglio sulla reciproca accettazione dei dati per la valutazione dei prodotti chimici (COM(81)30 definitivo). Sostanzialmente – come viene sottolineato nella introduzione dell’ allegato I – ” Obiettivo dei principi di buona pratica di laboratorio è promuovere la generazione di dati qualitativamente ineccepibili. La comparabilità del livello di qualità dei dati ottenuti saggiando i prodotti chimici è fondamentale per renderli reciprocamente accettabili nei vari paesi.