Istituzione dell’Agenzia europea per i medicinali.

Le norme relative alla farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di prevenire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano immessi in commercio nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo dei medicinali può essere noto solo dopo la loro immissione in commercio.

L’inquinamento delle acque e dei suoli determinato da residui farmaceutici rappresenta un problema ambientale emergente. Gli Stati membri devono prospettare misure per monitorare e valutare il rischio di effetti ambientali prodotti da detti medicinali per uso umano, compresi quelli che possono avere impatto sulla salute pubblica. Sulla base tra l’altro dei dati ricevuti dall’agenzia, dall’Agenzia europea dell’ambiente e dagli Stati membri, la Commissione è tenuta ad elaborare una relazione sulla portata del problema, unitamente ad una valutazione sulla necessità di modificare la normativa dell’Unione sui medicinali per uso umano o altre normative pertinenti dell’Unione.

Per quanto riguarda i compiti principali dell’agenzia in materia di farmacovigilanza stabiliti nel regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbero essere mantenuti e ampliati, in particolare per quanto riguarda la gestione della rete per la raccolta e l’elaborazione dei dati della banca dati di farmacovigilanza dell’Unione, il coordinamento delle comunicazioni degli Stati membri relative alla sicurezza e la divulgazione al pubblico di informazioni relative ai problemi di sicurezza.

Il presente regolamento si applica fatti salvi la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, e il regolamento(CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la circolazione di tali dati.

Il presente regolamento e la direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, estendono i compiti dell’agenzia in materia di farmacovigilanza, compreso il monitoraggio della letteratura medica, l’uso appropriato di strumenti di tecnologia dell’informazione e la fornitura di maggiori informazioni al pubblico in generale.

L’agenzia dovrà essere abilitata a finanziare con le tariffe a carico dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. Dette tariffe dovranno coprire i compiti espletati dalle autorità nazionali competenti per cui tali autorità riscuotono tariffe a norma della direttiva 2001/83/CE.

(LG-FF)