Circolare 2 agosto 2011: notifica di indagine clinica con dispositivi medici

SINTESI della Circolare 2 agosto 2011: notifica di indagine clinica con dispositivi medici

Premessa
La presente circolare riguarda le modalita’ di presentazione della
documentazione in oggetto ed e’ finalizzata a fornire una guida
univoca sulla documentazione da presentare operando come raccordo tra
quanto previsto dal decreto legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 di
recepimento della direttiva 2007/47/CE, che ha modificato il decreto
legislativo 46/97 per i dispositivi medici e il decreto legislativo
507/92 per i dispositivi medici impiantabili attivi, e quanto
previsto dal decreto ministeriale 2 agosto 2005 recante «Modalita’ di
presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica
con dispositivi medici».

1. Art. 1 del decreto ministeriale 2 agosto 2005 «Ambito di
applicazione»
1.1 Si ribadisce, in conformita’ a quanto previsto dall’art. 14,
comma 8, del decreto legislativo 46/97 e s.m.i. e dall’art. 7, comma
8, del decreto legislativo 507/92, e s.m.i., che le disposizioni dei
suddetti decreti non si applicano alle indagini cliniche svolte con
dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati secondo l’indicazione
d’uso prevista dalla procedura di valutazione della conformita’ e non
modificati nella loro struttura. Per la conduzione di tali indagini,
e’ richiesto il parere favorevole del Comitato etico competente ed e’
prevista la comunicazione dell’avvio dell’indagine stessa al
Ministero della salute con le modalita’ indicate sul sito web del
Ministero della salute alla sezione Dispositivi medici –
Sperimentazioni cliniche – Indagini cliniche postmarket.
1.2 Si ribadisce che, in conformita’ a quanto previsto dall’art. 7,
comma 2, del decreto legislativo 507/92 e s.m.i. le indagini cliniche
dei dispositivi medici impiantabili attivi e, come previsto dall’art.
14, commi 2 e 3, del decreto legislativo 46/97 e s.m.i., le indagini
cliniche di dispositivi medici appartenenti alla classe III, di
dispositivi impiantabili e di quelli invasivi a lungo termine
appartenenti alle classi IIa e IIb possono iniziare, trascorsi
sessanta giorni dalla data di ricevimento della notifica validamente
presentata, nel caso in cui il Comitato etico competente abbia
rilasciato un parere favorevole, a meno che il Ministero della salute
abbia comunicato entro tale termine una decisione contraria per
ragioni di sanita’ pubblica o di ordine pubblico.

OMISSIS: vai al testo completo sul sito della G.U….

(LP)