Classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.

Ogni studio sui farmaci deve fondarsi su un protocollo in cui gli obiettivi e il disegno della ricerca devono essere definiti in modo chiaro e coerente. Nel protocollo presentato deve essere valutabile l’ipotesi della ricerca, la scelta del campione, le informazioni che saranno raccolte, l’eventuale coinvolgimento della struttura e/o degli operatori sanitari, le risorse richieste, l’origine del finanziamento, le modalità di partecipazione e di informazione rivolte al paziente. Le eventuali modifiche sostanziali al protocollo dovranno essere notificate ai Comitati etici secondo quanto previsto per quella specifica tipologia di studio.
Gli studi possono essere condotti presso le strutture sanitarie pubbliche (o ad esse equiparate), presso le strutture private convenzionate con il servizio sanitario, presso i medici generali e/o pediatri di libera scelta facendo riferimento per le notifiche e le approvazioni allo specifico Comitato etico competente per il territorio.
In virtù del carattere osservazionale degli studi proposti , non sono necessarie polizze assicurative aggiuntive rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica.
Viene, poi, istituito presso l’Agenzia italiana del farmaco il Registro nazionale studi al quale dovranno essere inviati i dati relativi agli studi in modo esclusivamente telematico.
(LG-SP)