Codice comunitario dei medicinali per uso umano

In vista dell’ adozione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, è stata adottata la Posizione Comune ( CE) N. 61/2003, definita dal Consiglio il 29 settembre 2003 e pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’ Unione Europea C 297 E/41 del 9 dicembre 2003. Premettendo che la legislazione finora adottata ha contribuito in misura considerevole alla realizzazione della circolazione libera e sicura dei medicinali per uso umano e all’ eliminazione degli ostacoli al commercio di tali prodotti, la Posizione Comune (CE) del 29 settembre 2003 evidenzia che, tuttavia, tenendo conto dell’ esperienza acquisita, risulta evidente la necessità di modificare la direttiva 2001/83/CE, adottando nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti.Nel sottolineare che lo scopo principale delle normative sulla fabbricazione e distribuzione dei medicinali per uso umano è quello di assicurare il massimo livello di tutela della salute pubblica, tale scopo deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell’ industria farmaceutica o il commercio dei medicinali nella Comunità. Tenendo presente i progressi scientifici e tecnici, la Posizione Comune, nell’ intento di migliorare il funzionamento delle procedure d’ autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali nella Comunità, ritiene che occorre chiarire le definizioni e l’ ambito d’ applicazione della direttiva 2001/85/CE in modo da conseguire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano. In considerazione, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall’ altro, del numero crescente dei prodotti detti di ” frontiera” tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorre modificare la definizione di ” medicinale” per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. Tenuto conto inoltre delle caratteristiche della normativa farmaceutica, occorre prevederne l’ applicazione. Al medesimo scopo di chiarire le possibili situazioni, qualora un prodotto rientri nella definizione di medicinale, ma eventualmente anche nella definizione di prodotti regolamentati, è necessario, nei casi dubbi e, ai fini della certezza del diritto, precisare esplicitamente quali disposizioni devono essere rispettate. Qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici, biocidi o cosmetici, la presente direttiva non dovrebbe essere applicata. E’ anche opportuno migliorare la coerenza della terminologia utilizzata nella normativa farmaceutica.