Commissione Unica del Farmaco: aggiornamento elenco dei medicinali.

Nel S.O. n. 1 della Gazzetta Ufficiale n. 1 del 2 gennaio 2009 è pubblicata la Determinazione 9 dicembre 2008 del Direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco relativa all’“Aggiornamento dell’elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nzionale, ai sensi dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 2006, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648”.

Tenuto conto degli approfondimenti effettuati nel corso della riunione del Gruppo tecnico delle Regioni sul tema dell’off-label in data 3 aprile 2007, il Direttore generale dell’Agenzia del Farmaco ha determinato che:

“1. L’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale, ai sensi dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, citato in premessa, e già aggiornato come da determinazione 29 maggio 2007, pubblicata nel S.O. della Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, e da determinazione 16 ottobre 2007, pubblicata nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 254 del 31 ottobre 2007, è ulteriormente integrato e aggiornato mediante l’aggiunta, alla specifica sezione contenente i cinque distinti allegati, di nuove indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura, nel trattamento dei tumori solidi nell’adulto, nel trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche e nel trattamento correlato ai trapianti, rimanendo l’allegato 2 (trattamento dei tumori pediatrici) e l’allegato 4 (trattamento di patologie neurologiche) invariati.
2. I medicinali inclusi nell’elenco di cui all’articolo 1 sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell’elenco medesimo.
L’articolo 2 della presente Determinazione stabilisce che:
I medicinali di cui agli allegati 1 – 5 della presente determinazione sono esentati dall’obbligo della trasmissione dei dati individuati dall’art. 4 (monitoraggio clinico) e dall’art. 6 (spesa farmaceutica) del provvedimento CUF datata 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000.

(LG-FF)

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