Definizione di rischio potenziale grave per la salute

Per “rischio” s’intende si norma il prodotto dell’entità di un pericolo e la probabilità che l’evento pericoloso si verifichi. Il termine “rischio” relativo all’impiego di un medicinale veterinario è definito all’articolo 1,punto 19) della direttiva 2001/82/CE (modificata dalla direttiva 2004/28/CE) come “ogni altro connesso alla qualità, alla sicurezza e all’efficienza del medicinale per la salute animale o umana” e come “ogni rischio di effetti indesiderati sull’ambiente”. Tale definizione è completata dal punto 20) della direttiva citata, in cui il rapporto rischi/benefici è definito una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale veterinario in relazione ai rischi di cui all’articolo 1,punto 19).
La direttiva 2001/82/CE non contiene una definizione di “rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l’ambiente”, ma autorizza la Commissione a formularne una. Pertanto, secondo la Commissione europea,tramite il Comitato per i medicinali (CVMP), applica la seguente definizione:
-per “rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l’ambiente” s’intende una situazione in cui sussiste una notevole probabilità che un medicinale veterinario, nell’ambito dell’impiego proposto, costituisca un pericolo grave per la salute umana o animale o per l’ambiente, che non può essere prevenuto, eliminato o evitato.
In questo contesto per “grave” s’intende una situazione che provoca il decesso delle persone esposte o degli animali, o ne mette in pericolo la vita, comporta un’invalidità o un’incapacità significativa, un’anomalia congenita o un difetto alla nascita, richiede un ricovero ospedaliero o produce segni permanenti o duraturi, ovvero può verosimilmente causare tali effetti qualora il prodotto sia immesso nell’ambiente.
La valutazione di un “rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l’ambiente” non può essere effettuata isolatamente, ma deve tener conto degli effetti terapeutici positivi del medicinale veterinario in questione: L’espressione “rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l’ambiente” quale figura all’articolo 33, paragrafo 2 della direttiva 2001/82/CE va quindi intesa in connessione con la valutazione globale dei rischi/benefici del medicinale veterinario, considerando il tipo di rischi individuati per la salute umana o animale o per l’ambiente e i potenziali vantaggi delle indicazioni proposte per le specie interessate.