RACCOMANDAZIONE (UE) 2020/403 DELLA COMMISSIONE
del 13 marzo 2020
sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,
considerando quanto segue:
(…)
HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
1. Al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19, la Commissione invita tutti gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento nonché gli organismi notificati e le autorità di vigilanza del mercato a mettere in atto tutte le misure a loro disposizione per sostenere gli sforzi volti a garantire che l’offerta di DPI e di dispositivi medici in tutto il mercato dell’UE soddisfi la domanda in continuo aumento. Tali misure non dovrebbero tuttavia avere un effetto negativo sul livello generale di salute e di sicurezza e tutti i soggetti interessati dovrebbero provvedere affinché qualsiasi DPI o dispositivo medico immesso sul mercato dell’UE continui a garantire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.
PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
2. Gli organismi notificati di cui al regolamento (UE) 2016/425 dovrebbero trattare in via prioritaria e condurre rapidamente le attività di valutazione della conformità nel quadro di tutte le nuove richieste presentate dagli operatori economici in relazione ai DPI necessari per garantire la protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19.
3. Nel caso di DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate, le raccomandazioni dell’OMS sulla selezione appropriata dei DPI possono essere utilizzate come fonte di riferimento potenziale per tali soluzioni tecniche, a condizione che queste ultime garantiscano un adeguato livello di protezione corrispondente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili in forza del regolamento (UE) 2016/425.
4. Gli organismi notificati che rilasciano certificati per DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate dovrebbero informare immediatamente l’autorità di notifica competente e gli altri organismi notificati di cui al regolamento (UE) 2016/425 in merito ai certificati rilasciati e alle specifiche soluzioni tecniche applicate. Gli organismi notificati dovrebbero scambiarsi tali informazioni tramite il gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell’articolo 36 del regolamento (UE) 2016/425.
5. Nel caso dei dispositivi medici dovrebbe essere presa in considerazione anche la possibilità che gli Stati membri autorizzino deroghe alle procedure di valutazione della conformità, conformemente all’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, e all’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745, una volta che quest’ultimo diverrà applicabile, anche nei casi in cui non sia richiesto l’intervento di un organismo notificato.
PROCEDURE DI VIGILANZA DEL MERCATO
(…)
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