Entrato in vigore il Codice dei medicinali

Il decreto legislativo 24 aprile 2005,n. 219 è stato emanato in base alla legge 18 aprile 2005, n.62 recante disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee – Legge Comunitaria 2004, ed in particolare l’articolo 1 e l’allegato A che si riferisce al recepimento della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, nonché alla direttiva 2003/94/CE della Commissione , dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.
Il “Codice dei medicinali” di cui al decreto legislativo citato, oltre a fornire all’articolo 1, un’ampia definizione del “prodotto medicinale o medicinale”, oltre ai principi di valutazione degli effetti rischio/benefici dei medicinali stessi e dettare le regole per l’immissione in commercio per medicinali omeopatici e di origine vegetale, per il regime autorizzatorio, per l’importazione e la distribuzione all’ingrosso, per l’etichettatura, i fogli illustrativi per la pubblicità, per la farmaco vigilanza e la buona fabbricazione dei medicinali, stabilisce anche l’estensione da tre e sei mesi della validità delle ricette ripetibili non a carico del Servizio Sanitario Nazionale (per le ricette a carico del SSN,invece, la ricetta è valida soltanto trenta giorni dalla data del rilascio da parte del medico), procedure più semplici per generici e omeopatici, pubblicità dei medicinali nel rispetto delle regole di trasparenza.
Le disposizioni del decreto non si applicano:
-ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti “formule magistrali”, che restano disciplinati dall’articolo 5 del decreto – legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;
-ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea in vigore negli Stati membri dell’Unione europea, detti “formule officinali” e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia;
-ai medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo, fatte salve le disposizioni di cui all’articolo 53,commi 13 e 14, e quelle del Capo II del titolo IV del presente decreto e fermo restando quanto previsto dal decreto legislativo 24 giugno 2003,n. 211, relativo all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano;
-ai prodotti intermedi destinati ad ulteriore trasformazione da parte di un produttore autorizzato;
-ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata;
-al sangue intero, al plasma,alle cellule ematiche di origine umana, eccettuato il plasma nella cui produzione interviene un processo industriale.