In attesa della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale riportiamo il testo dello schema di decreto legislativo relativo al nuovo Codice italiano dei medicinali per uso umano definitivamente approvato dal Consiglio del Ministri il 6 aprile scorso.
Il provvedimento u n Testo unico in 160 articoli e 12 Titoli detta il restyling di tutta la disciplina del settore affrontando lintero ciclo di vita dei medicinali (registrazione, produzione, importazione, etichettatura, classificazione, distribuzione, pubblicità e farmacovigilanza) e mettendo al passo la regolamentazione italiana con le più recenti direttive comunitarie. Con loperazione di riscrittura e aggiornamenti vengono infatti recepiti i contenuti di quattro direttive UE, cancellate sette leggi, modificate altre otto.Ela risposta ai più recenti rilievi avanzati allItalia dallUnione europea in tema di registrazione e commercializzazione delle cure.
Da segnalare, inoltre, che le novità principali del Codice riguardano la bollinatura e la rintracciabilità dei prodotti, i report regionali sui contratti tra informatori scientifici e medici di medicina generale.
I farmaci generici godranno di una corsia preferenziale e sono stati disciplinati anche i biogenerici. Raddoppiato, infine, il periodo di validità della ricetta medica semplice non a carico del SSN e rese più severe le vecchie norme in materia di pubblicità e le pene per reati di corruzione.
Da segnalare, inoltre, che le novità principali del Codice riguardano la bollinatura e la rintracciabilità dei prodotti, i report regionali sui contratti tra informatori scientifici e medici di medicina generale.
I farmaci generici godranno di una corsia preferenziale e sono stati disciplinati anche i biogenerici. Raddoppiato, infine, il periodo di validità della ricetta medica semplice non a carico del SSN e rese più severe le vecchie norme in materia di pubblicità e le pene per reati di corruzione.
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