Il Decreto Legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 31 del 07/02/2025. Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano.
DECRETO LEGISLATIVO 6 febbraio 2025, n. 10
Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 31 del 07/02/2025
Entrata in vigore del provvedimento: 08/02/2025
Art. 1 – Finalità e ambito di applicazione
Art. 2 – Definizioni
Art. 3 – Specifiche tecniche dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni
Art. 4 – Misure specifiche e progressive finalizzate ad introdurre l’apposizione dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali
Art. 5 – Modifiche alle linee di produzioni
Art. 6 – Monitoraggio della distribuzione intermedia e della spesa farmaceutica
Art. 7 – Verifica dell’autenticità e disattivazione dell’identificativo univoco
Art. 8 – Autorità competenti
Art. 9 – Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano
Art. 10 – Sanzioni amministrative
Art. 11 – Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
Art. 12 – Modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540
Art. 13 – Disposizioni transitorie e finali
Art. 14 – Clausola di invarianza finanziaria
Art. 15 – Entrata in vigore
Fonte: Gazzetta Ufficiale
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