La scheda informativa “Obbligo di comunicazione di avvenuta installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica: aggiornamento ai sensi del DM salute 14/01/2021 e indicazioni all’utenza” affronta il tema della notifica a INAIL con cui il legale rappresentante della struttura sanitaria che ha installato una apparecchiatura a risonanza magnetica comunica il completo soddisfacimento degli standard di sicurezza e impiego.
Il fact sheet INAIL “Obbligo di comunicazione di avvenuta installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica: aggiornamento ai sensi del DM salute 14/01/2021 e indicazioni all’utenza” affronta il tema della notifica ad INAIL delle nuove installazioni di risonanza magnetica, tenendo anche conto delle evoluzioni normative e tecnologiche, nonché delle criticità emerse da parte dei fabbricanti nel merito del rispetto della norma di buona tecnica IEC 60601-2_33 relativa alla costruzione delle gabbie di Faraday, comunque non inficiando le modalità di notifica precedentemente rese note all’utenza.
OBBLIGO DI COMUNICAZIONE DI AVVENUTA INSTALLAZIONE DELLE APPARECCHIATURE A RISONANZA MAGNETICA: AGGIORNAMENTO AI SENSI DEL DM SALUTE 14/01/2021 E INDICAZIONI ALL’UTENZA
PREMESSA
La comunicazione di avvenuta installazione di una apparecchiatura RM (CAI) è la notifica obbligatoria ope legis con cui il legale rappresentante della struttura sanitaria che ha installato una apparecchiatura a risonanza magnetica (RM) a scopo diagnostico, ai sensi dell’art. 3 del d.m. salute 14/01/2021, comunica, entro sessanta giorni dall’installazione, il completo soddisfacimento dei requisiti previsti dagli standard di sicurezza e impiego, determinati dall’allegato al medesimo decreto, a tutte le amministrazioni interessate.
La CAI, corredata da opportuna documentazione tecnica, non è semplicemente attuazione di una mera notifica ma permette di stabilire con un buon grado di confidenza se il tomografo sia stato installato in sicurezza e se il centro diagnostico abbia avviato le proprie attività secondo procedure consone, ovvero ottimizzate dal punto di vista prevenzionistico e del tutto rispondenti alle prescrizioni degli standard di sicurezza vigenti.
Il decreto citato non stabilisce quale debba essere il contenuto della documentazione tecnica da trasmettere (in allegato alla CAI) alle autorità competenti ivi citate, lasciando facoltà, a ciascuna di esse, di determinarlo e renderlo noto.
Invero, questa discrezionalità amministrativa era già stata prevista dalla precedente norma che aveva disciplinato la materia, il d.m. salute 10/08/2018. A seguito di tale decreto, al fine di chiarire all’utenza quali fossero i documenti tecnici richiesti da INAIL in allegato alla CAI, questo Istituto pubblicò, in esatta corrispondenza dell’entrata in vigore del suddetto decreto, un apposito monografico – a cui si rinvia il lettore – che, pur facendo evidentemente riferimento alla precedente normativa, può ritenersi tuttora valido nei contenuti, poiché il d.m. 14/01/2021 già citato, almeno relativamente ai contenuti tecnici degli standard di sicurezza, ha riproposto quasi integralmente l’impostazione del precedente decreto.
La presente pubblicazione aggiorna quindi, integrandolo, il monografico del 2018 alla luce delle: limitate modifiche introdotte dal d.m. salute 14/01/2021; criticità emerse nell’ultimo triennio rispetto all’osservanza della norma di buona tecnica IEC 60601-2_33, in particolare in relazione alla realizzazione della griglia di sovrappressione nelle gabbie di Faraday; casistiche sempre più ampie relative alla installazione di casse di espansione associate al terminale delle tubazioni di quench; innovazioni tecnologiche concretizzatesi con l’introduzione sul mercato di apparecchiature a superconduttore a basso contenuto di elio, che presentano evidenti semplificazioni in termini di gestione della sicurezza.
Fonte: INAIL
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