Linea direttrice sulle informazioni concernenti sperimentazioni cliniche pediatriche.

L’articolo 41,paragrafo 3, del regolamento prevede che la Commissione elabori indicazioni sulla natura delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche pediatriche da inserire nella banca dati sulla sperimentazione clinica (EudraCT), su quali informazioni sono rese accessibili al pubblico, su come i risultati delle sperimentazioni cliniche sono trasmessi e resi accessibili al pubblico e sulle responsabilità e sui compiti dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) a tale riguardo.

Quest’obbligo mira ad aumentare la disponibilità di informazioni sull’uso dei medicinali nella popolazione pediatrica e ad evitare la ripetizione inutile di studi. Le informazioni sono destinate a un pubblico comprendente persone che non sono specialisti nel settore, pazienti, le loro famiglie, professionisti del settore sanitario, ricercatori e docenti universitari, nonché le industrie e le autorità di regolamentazione.

Le informazioni che sono oggetto della presente linea direttrice sono le informazioni sui protocolli di sperimentazione clinica pediatrica e sui risultati di sperimentazioni pediatriche. Esse vengono inserite nella banca dati EudraCT nei casi in cui la rispettiva sperimentazione pediatrica è stata effettuata in almeno un sito d’indagine dello Spazio economico europeo (SEE) e/o fa parte di un piano d’indagine pediatrica (PIP) approvato.

Esse riguardano le sperimentazioni pediatriche previste, in corso o complete nell’SEE e in altri paesi (“paesi terzi”), a condizione che siano incluse in un PIP. Lo status di ogni sperimentazione pediatrica (per esempio, in corso di valutazione, autorizzato o rifiutato, in corso, concluso prematuramente o completato) deve essere indicato ed è elencato per ciascuno Stato membro.

(LG-FF)