Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, l’operatore sanitario svolge infatti un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo medico, in particolare l’operatore sanitario è responsabile della comunicazione al fabbricante e all’autorità competente degli incidenti occorsi.
La normativa stabilisce, infatti, che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, come autorità competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.
L’operatore sanitario è tenuto anche a comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro inconveniente che, pur non corrispondendo alle caratteristiche dell’incidente, possa richiedere l’adozione di misure correttive che garantiscono la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
La compilazione on line del modulo di segnalazione da un lato aiuta il compilatore facilitando la ricerca di informazioni relative al luogo dell’evento e al dispositivo, dall’altro consente di effettuare controlli di coerenza e obbligatorietà che garantiranno dati di buona qualità e completezza.
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