Ministero della salute, emanata una circolare sui test di screening e diagnostici COVID-19

Nell’attuale fase dell’emergenza COVID-19, assume particolare rilevanza la tematica dei test diagnostici di tipo sierologico, che possono essere utilizzati per la rilevazione di eventuali anticorpi diretti contro SARS-CoV-2. I test sierologici sono utili nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale in quanto:
1. sono uno strumento importante per stimare la diffusione dell’infezione in una comunità;
2. la sierologia può evidenziare l’avvenuta esposizione al virus;
3. i metodi sierologici possono essere utili per l’identificazione dell’infezione da SARS-CoV2 in individui asintomatici o con sintomatologia lieve o moderata che si presentino tardi alla
osservazione clinica;
4. i metodi sierologici possono essere utili per più compiutamente definire il tasso di letalità
dell’infezione virale rispetto al numero di pazienti contagiati da SARS-CoV-2.

Le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 sono però lacunose relativamente alla capacità di fornire le seguenti informazioni:
1. presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dalla infezione o malattia (in genere, un elevato titolo anticorpale correla con la presenza di anticorpi neutralizzanti rilevati
al test di neutralizzazione/riduzione delle placche);
2. persistenza degli anticorpi a lungo termine.

Peraltro, premesso che nell’attuale sistema i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) sono
regolamentati a livello comunitario dalla Direttiva Europea 98/79/EC, recepita nell’ordinamento italiano con il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante “Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, e che i test in oggetto, non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani”, come definiti dall’articolo 1, comma 1, lettera d) del decreto, si ritiene opportuno rappresentare quanto segue (…)

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