Norme armonizzate per autorizzare le variazioni ai medicinali

Attualmente , le modificazioni successive alla immissione in commercio dei medicinali sono disciplinati da disposizioni nazionali o da norme comunitarie. I vigenti regolamenti comunitari sulle variazioni non si applicano tuttavia alle modificazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali rilasciate in base a una procedura ( le c:d: autorizzazioni “Meramente nazionali”) e che rappresentano la stragrande maggioranza ( oltre l’80%) delle autorizzazioni dei medicinali per uso umano e veterinario. Modificazioni cruciali, quali l’introduzione di nuove indicazioni terapeutiche o di un nuovo metodo di somministrazione, ad esempio, possono quindi essere trattate in modo diverso nei singoli Stati membri per quanto riguarda la classificazione normativa, le procedure amministrative, i termini e i criteri scientifici di valutazione . La situazione comporta conseguenze negative sotto i profili della salute pubblica, dell’onere amministrativo e del funzionamento complessivo del mercato interno dei prodotti farmaceutici.
Nel link riportiamo il testo originale della relazione alla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali (Bruxelles, 4-3-2008 COM (2008)123 definitivo presentata alla Commissione.
(LG-SP)