E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 32/1 del 09/02/2016 il Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano.
La sicurezza dei medicinali sarà ulteriormente rafforzata con l’introduzione di nuovi elementi obbligatori, ad esempio un identificativo univoco e un sistema di prevenzione delle manomissioni. Queste caratteristiche di sicurezza proteggeranno i cittadini europei dai pericoli per la salute causati dai medicinali falsificati che potrebbero contenere componenti, compresi i principi attivi, di scarsa qualità o presenti in un dosaggio errato.
Le caratteristiche di sicurezza garantiranno l’autenticità dei medicinali a beneficio dei pazienti e delle imprese e rafforzeranno la sicurezza della filiera, dai produttori ai distributori, fino alle farmacie e agli ospedali. Il nuovo regolamento, pubblicato il 9 febbraio 2016 nella Gazzetta ufficiale, integra la direttiva sui medicinali falsificati (2011/62/UE) e mira a impedire che i medicinali falsificati raggiungano i pazienti, a far sì che cittadini dell’UE possano acquistare i farmaci online da fonti certificate, e a garantire che siano stati utilizzati solo ingredienti di qualità per la produzione di medicinali nell’Unione Europea.
Le nuove norme entreranno in vigore tre anni dopo la pubblicazione.
Fonte: Commissione Europea
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