Inoltre, fra laltro, si richiama allarticolo 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e, in particolare, il comma 2, che dispone che, nelle particolari circostanze ivi indicate, il Ministro della Salute possa autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata limmissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente lemergenza.
Poiché il Ministero ha ritenuto che esistano le condizioni previste dallarticolo 5 del citato decreto legislativo per procedere alla consegna del farmaco Oseltamivir P.A. incapsulato, in attuazione dellordinanza del 21 maggio 2009 dellAgenzia Industrie Difesa Stabilimento chimico farmaceutico militare, con sede in Firenze, ai centri di riferimento identificati dalle regioni e dalle province autonome e prendendo atto della relazione tecnica sintetica sulla trasformazione in capsule di n. 3 fusti di Tamiflu in bulk per conferma dello studio su scala pilota della produzione, convalidata dal processo, protocollo di stabilità, presentata dallAgenzia Industriale Difesa Stabilimento chimico farmaceutico militare, il 4 giugno 2009.
Pertanto visti il parere tecnico dellAgenzia italiana del farmaco, in data 14 luglio 2009, e il parere della Direzione generale dei farmaci e delle politiche sociali del 20 luglio 2009, il Ministero ha ordinato che:
Il principio attivo Oseltamivir P.A., così come incapsulato dallAgenzia Industrie Difesa- Stabilimento chimico farmaceutico militare, con sede in Firenze, è messo a disposizione dei centri di riferimento che le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano hanno individuato sul rispettivo territorio, con il nome di OSELTAMIVIR FOSFATO, capsule 75 mg, e con le medesime controindicazioni, interazioni e posologia descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale Tamiflu 75 mg capsule rigide per il trattamento e la profilassi dellinfluenza da virus A/H1N1, come indicati nella nota circolare del 22 luglio 2009 Aggiornamento delle indicazioni relative allimpiego dei farmaci antivirali per li influenza da virus A/H1N1.
(LG-FF)