Profilassi e terapia dell’influenza A(H1N1).

Sulla Gazzetta Ufficiale n. 185 dell’11 agosto 2009 è pubblicata l’Ordinanza 29 luglio 2009 recante “Misure urgenti in materia di profilassi e terapia dell’influenza A(H1N1):Oseltamivir P.A. incapsulato” del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali.

La seguente ordinanza fa seguito alla precedente Ordinanza ministeriale del 29 aprile 2009 recante “Istituzione dell’Unità di crisi (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di emergenza per fronteggiare i pericoli derivanti dall’influenza da nuovo virus A(H1N1), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del 30 aprile 2009.

Inoltre, fra l’altro, si richiama all’articolo 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e, in particolare, il comma 2, che dispone che, nelle particolari circostanze ivi indicate, il Ministro della Salute possa autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata l’immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l’emergenza.

Poiché il Ministero ha ritenuto che esistano le condizioni previste dall’articolo 5 del citato decreto legislativo per procedere alla consegna del farmaco Oseltamivir P.A. incapsulato, in attuazione dell’ordinanza del 21 maggio 2009 dell’Agenzia Industrie Difesa – Stabilimento chimico farmaceutico militare, con sede in Firenze, ai centri di riferimento identificati dalle regioni e dalle province autonome e prendendo atto della relazione tecnica sintetica sulla trasformazione in capsule di n. 3 fusti di Tamiflu in bulk per conferma dello studio su scala pilota della produzione, convalidata dal processo, protocollo di stabilità, presentata dall’Agenzia Industriale Difesa – Stabilimento chimico farmaceutico militare, il 4 giugno 2009.

Pertanto visti il parere tecnico dell’Agenzia italiana del farmaco, in data 14 luglio 2009, e il parere della Direzione generale dei farmaci e delle politiche sociali del 20 luglio 2009, il Ministero ha ordinato che:
“Il principio attivo Oseltamivir P.A., così come incapsulato dall’Agenzia Industrie Difesa- Stabilimento chimico farmaceutico militare, con sede in Firenze, è messo a disposizione dei centri di riferimento che le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano hanno individuato sul rispettivo territorio, con il nome di OSELTAMIVIR FOSFATO, capsule 75 mg, e con le medesime controindicazioni, interazioni e posologia descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale “Tamiflu 75 mg capsule rigide” per il trattamento e la profilassi dell’influenza da virus A/H1N1, come indicati nella nota circolare del 22 luglio 2009 “Aggiornamento delle indicazioni relative all’impiego dei farmaci antivirali per l’i influenza da virus A/H1N1”.

(LG-FF)

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