Programma di prevenzione del rischio teratogeno

Con la Determinazione 28 ottobre 2005, il direttore generale dell’ Agenzia Italiana del Farmaco stabilisce, fra l’ altro, che l’ uso sistemico della isotretinoina è consentito esclusivamente nell’ ambito del Programma di prevenzione del rischio teratogeno, approvato dall’ AIPA sulla base della decisione della Commissione europea del 17 ottobre 2003 e realizzato dall’ azienda farmaceutica titolare dei medicinali contenenti isotretinoina secondo le modalità riportate in allegato 1. Si intende per Programma di prevenzione del rischio teratogeno l’ insieme delle procedure finalizzate ad evitare gli effetti teratogeni della isotretinoina attraverso modalità di prescrizione , dispensazione, distribuzione del farmaco associate ad una dettagliata informazione ai pazienti candidati al trattamento con tale farmaco.