Sulla Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005 è pubblicato il Decreto 17 dicembre 2004 del Ministero della salute concernente Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria.
Richiamandosi al decreto legislativo 14 giugno 2003,n. 211, recante l attuazione della direttiva 2001/70/CE relativa alla buona pratica clinica nell esecuzione della sperimentazione dei medicinali per uso clinico, il Ministro della salute ha emanato il Decreto 17 dicembre 2004 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005 con il quale viene precisato che rientrano nel miglioramento della pratica clinica , quale parte integrante dell assistenza sanitaria e non a fini industriali, le sperimentazioni di cui all art.2, comma 1, lettera a) del decreto legislativo precedentemente citato tutti i seguenti requisiti:
a) che il promotore di cui all art. 2 del citato decreto legislativo sia una struttura o un ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a finidi lucro o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico o persona dipendente da queste strutture e che svolta il ruolo di promotore nell ambito dei suoi compiti istituzionali;
b) che il promotore non sia il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e che non abbia cointeressenze di tipo economico con l azienda produttrice del farmaco in sperimentazione;
c) che la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, la sua esecuzione e i suoi risultati appartengano al promotore di cui alla lettera a), fermo restando questo disposto dalle norme vigenti, relative alla pubblicazione dei dati;
d) che la sperimentazione non sia finalizzata né utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro;
e) che sia finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta a tal fine fal Comitato etico competente come sperimentazione rilevante e, come tale, parte integrante dell assistenza sanitaria.
Le sperimentazioni cliniche di sui sopra debbono essere condotte prendendo in considerazione le norme di buona pratica clinica di cui all allegato 1 del decreto ministeriale 15 luglio 1997 mentre le aziende farmaceutiche sono tenute a rendere disponibili al promotore unico i dati di farmacovigilanza per le successive comunicazioni da parte del promotore stesso al Comitato etico interessato o ai Comitati etici interessati e per le decisioni di propria competenza, nonché copia della versione aggiornata dei dati inerenti gli aspetti industriali
L Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche predispone le modalità operative per la comunicazione in via telematica dei dati inerenti alle sperimentazioni all Agenzia del Farmaco (AIPA) nonché alle Regioni e province autonome interessate. La stessa AIPA può chiedere, se del caso, un supplemento di istruttoria ai promotori e al Comitato etico.
a) che il promotore di cui all art. 2 del citato decreto legislativo sia una struttura o un ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a finidi lucro o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico o persona dipendente da queste strutture e che svolta il ruolo di promotore nell ambito dei suoi compiti istituzionali;
b) che il promotore non sia il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e che non abbia cointeressenze di tipo economico con l azienda produttrice del farmaco in sperimentazione;
c) che la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, la sua esecuzione e i suoi risultati appartengano al promotore di cui alla lettera a), fermo restando questo disposto dalle norme vigenti, relative alla pubblicazione dei dati;
d) che la sperimentazione non sia finalizzata né utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro;
e) che sia finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta a tal fine fal Comitato etico competente come sperimentazione rilevante e, come tale, parte integrante dell assistenza sanitaria.
Le sperimentazioni cliniche di sui sopra debbono essere condotte prendendo in considerazione le norme di buona pratica clinica di cui all allegato 1 del decreto ministeriale 15 luglio 1997 mentre le aziende farmaceutiche sono tenute a rendere disponibili al promotore unico i dati di farmacovigilanza per le successive comunicazioni da parte del promotore stesso al Comitato etico interessato o ai Comitati etici interessati e per le decisioni di propria competenza, nonché copia della versione aggiornata dei dati inerenti gli aspetti industriali
L Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche predispone le modalità operative per la comunicazione in via telematica dei dati inerenti alle sperimentazioni all Agenzia del Farmaco (AIPA) nonché alle Regioni e province autonome interessate. La stessa AIPA può chiedere, se del caso, un supplemento di istruttoria ai promotori e al Comitato etico.
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