Buona prassi di fabbricazione dei medicinali

Con la Direttiva 2003/94/CE della Commissione CE dell’ 8 ottobre 2003 – pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’ Unione Europea L 262/22 del 14 ottobre 2003 – vengono stabiliti i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano la cui fabbricazione è soggetta all’ autorizzazione di cui all’ art. 40 della direttiva 2001/83/CE e dei medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.la cui fabbricazione è soggetta all’ autorizzazione di cui all’ articolo 13 della direttiva 2001/20/CE. Per interpretare i principi e le buone direttrici delle buone prassi di fabbricazione, i fabbricanti e le autorità competenti devono tenere conto delle linee direttrici dettagliate di cui all’ articolo 47, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE, pubblicate dalla Commissione europea nell’ apposita ” Guida”. In particolare, il fabbricante deve farsì che le operazioni di fabbricazione siano conformi alle buone prassi di fabbricazione e all’ autorizzazione di fabbricazione. Questa disposizione viene applicata anche ai medicinali destinati esclusivamente all’ esportazione. Per i medicinali e i medicinali in fase di sperimentazione importati da paresi terzi, l’ importatore garantisce che essi rispondano a norme di fabbricazione almeno equivalenti a quelle valide nella Comunità. L’ importatore di medicinali deve garantire inoltre che tali medicinali siano prodotti da fabbricanti debitamente autorizzati allo scopo. L’ importatore di medicinali in fase di sperimentazione deve garantire che tali medicinali siano prodotti da fabbricanti notificati alle autorità competenti e da questi abilitati allo scopo. Per quanto riguarda la conformità all’ autorizzazione all’ immissione in commercio, la direttiva stabilisce che il fabbricante si accerti che tutte le operazioni di fabbricazioni dei medicinali soggetti a un’ autorizzazione di immissione in commercio siano eseguite in conformità alle informazioni fornite nella relativa domanda di autorizzazione approvata dalle competenti autorità. L’ art. 6 della direttiva stabilisce che il fabbricante deve istituire e mettere in opera un efficace sistema di garanzia della qualità farmaceutica, che implichi l’ attiva partecipazione del personale direttivo e degli addetti ai vari dipartimenti. Inoltre, la direttiva sottolinea che gli stabilimenti e gli impianti di produzione siano progettati e fatti funzionare in modo da minimizzare rischi di errore e da permettere pulizia e manutenzione efficace onde evitare contaminazioni, contaminazioni incrociate e, in genere, effetti deleteri sulla qualità del prodotto. Il fabbricante deve istituire e aggiornare un sistema di documentazione basato su specifiche formule di fabbricazione, istruzioni di lavorazione e di imballaggio, procedure e registrazioni per ogni operazione produttiva eseguita. La documentazione deve essere chiara, veritiera e aggiornata.