Modalità di applicazione per la procedura di autorizzazione degli additivi per mangimi.

Come previsto dall’articolo 2 del nuovo Regolamento(CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, la domanda di autorizzazione di un additivo per mangimi, a norma dell’articolo 7 del regolamento(CE) n. 1831/2003, è presentata utilizzando il modulo di cui all’allegato 1.

Essa è corredata di un fascicolo a norma dell’articolo 3, contenente i dati e i documenti di cui all’articolo 7, paragrafo 3 del regolamento(CE) n. 1831/2003.
Qualora sia richiesto, conformemente all’articolo 18 del citato regolamento, di trattare in modo riservato alcune parti del fascicolo, il richiedente deve fornire una motivazione verificabile per ogni documento o parte di un documento, indicando che la divulgazione potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione competitiva. Le parti riservate sono trasmesse separatamente dal resto del fascicolo e non sono incluse nella sintesi di cui all’articolo 7, paragrafo 3, lettera h) del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il richiedente trasmette alla Commissione una copia delle parti del fascicolo per le quali è stato richiesto un trattamento riservato insieme ad una copia della relativa motivazione.

Il fascicolo deve dimostrare in modo adeguato che l’additivo per mangimi soddisfa le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del Regolamento(CE) n. 1831/2003.
Le prescrizioni generali per la preparazione e la presentazione del fascicolo figurano nell’allegato II, mentre le prescrizioni specifiche cui deve con formarsi il fascicolo, nel caso specifico, figurano nell’allegato III.
La durata minima degli studi a lungo termine è conforme alle disposizioni dell’allegato IV.

Alle domande di autorizzazione presentate prima della data di entrata in vigore del presente regolamento si continuano ad applicare le disposizioni dell’allegato alla direttiva 87/153/CEE.

(LG-FF)