Lallegato I di tale direttiva fissa i requisiti scientifici e tecnici particolareggiati relativi alle prove dei medicinali per uso umano in rapporto ai quali vanno valutate la qualità, la sicurezza e lefficacia del medicinale. Tali requisiti scientifici e tecnici particolareggiati devono essere regolarmente adeguati al progresso scientifico e tecnico.
In considerazione dei progressi scientifici e tecnici nel campo delle terapie avanzate e sui relativi medicinali, con la presente direttiva si vuole assicurare ladeguamento dellallegato I, parte IV, della direttiva 2001/83/CE che è sostituito dallallegato della presente direttiva.
Il nuovo allegato aggiorna le definizioni nonché i requisiti scientifici e tecnici per i medicinali di terapia genica e per quelli di terapia cellulare somatica e, inoltre, stabilisce i requisiti scientifici e tecnici particolareggiati per i prodotti di ingegneria tessutale nonchè per i medicinali per terapie avanzate contenenti dispositivi e medicinali per terapie avanzate combinate.
Come previsto dallarticolo 2 della presente direttiva, gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 5 aprile 2010. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
(LG-FF)
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