Secondo la relatrice inglese di centro sinistra Linda McAvan, oggi è necessaria una revisione del sistema di controllo dei medicinali all’interno dell’Unione europea.
L’8 maggio, la commissione alla Sanità pubblica ha richiesto di migliorare il sistema di controllo e ritiro dei medicinali potenzialmente pericoli.
In dicembre 2010 il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea hanno trovato un accordo sulle regole relative alla farmacovigilanza all’interno dell’Unione europea.
Questa nuova legislazione dovrebbe entrare in vigore in luglio.
Nonostante ciò, il caso del Mediator in Francia (medicinale accusato di aver causato dei gravi problemi alle valvole cardiache) ha messo in evidenza i punti deboli di queste misure.
La commissione parlamentare alla Sanità pubblica ha adottato una serie di emendamenti e la relazione di Linda McAvan.
Tre emendamenti
L’obiettivo degli emendamenti è quello di rafforzare la trasparenza.
È infatti prevista una procedura d’urgenza che si innesca in maniera automatica e provoca il ritiro del medicinale dal mercato nel momento in cui una casa farmaceutica non rinnovi la licenza di un medicinale per ragioni di sicurezza.
Inoltre, le aziende che ritireranno volontariamente un farmaco dal mercato saranno obbligate a dichiarare se lo fanno per ragioni di sicurezza.
Infine, la lista nera dei farmaci sospetti dovrà includere sistematicamente tutti i medicinali che sono stati l’oggetto di uno studio di sicurezza dopo essere stati autorizzati.
Il Mediator è un farmaco indicato per il trattamento del diabete e dell’obesità commercializzato dalla casa farmaceutica francese Servier. In passato è stato distribuito in Portogallo, Lussemburgo, Grecia, Italia e Spagna. Il suo principio attivo – il benfluorex – è stato accusato di essere pericoloso per la salute. Secondo la relatrice Linda McAvan “le preoccupazioni legate al benfluorex erano state esaminate nel corso di numerose riunioni a livello europeo a partire dal 1988”. Nonostante ciò, il Mediator è stato prescritto in Europa, in particolare in Francia, ed è stato ritirato solamente nel 2009.
Nel 2003, Servier aveva già deciso di interrompere la commercializzazione del benfluorex in Spagna e in Italia per ragioni di tipo commerciale.
Secondo la regolamentazione in vigore, la decisione di non reintrodurre il prodotto (per ragioni commerciali) non richiede nessuna tipo di inchiesta.
Il Mediator è stato accusato di aver provocato la morte di almeno 500 persone.
N.B.: Se il Consiglio e il Parlamento troveranno un accorso sugli emendamenti in prima lettura, sarà possibile la loro entrata in vigore prevista per luglio 2012.
(Pa-Ro)
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