Sulla Gazzetta Ufficiale dellUE L 294/32 del 25 ottobre 2006 è pubblicata la Direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, l notifica di reazioni ed eventi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane.
La direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 definisce la norme di qualità e di sicurezza per la donazione, lapprovvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane destinati ad applicazioni sulluomo e di prodotti fabbricati derivanti da tessuti e cellule umane destinati ad applicazioni sulluomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.
Per prevenire la trasmissione di malattie attraverso tessuti e cellule umane destinati ad applicazioni sulluomo e garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2004/23/CE prevede la fissazione di prescrizioni tecniche specifiche per ciascuna delle fasi del procedimento di applicazione di tessuti e cellule umani, comprese le norme e le specifiche relative a un sistema di qualità per gli istituti dei tessuti.
Poiché, conformemente alla citata direttiva del 2004, gli Stati membri sono tenuti ad istituire un sistema di accreditamento, designazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti e per i procedimenti di preparazione degli istituti dei tessuti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana, per definire le prescrizioni tecniche per tale sistema è stata adottata la direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006.
Infatti, la nuova direttiva si applica alla codifica, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di: tessuti e cellule umane destinati ad applicazioni sulluomo e ai prodotti fabbricati derivati d tessuti e cellule umane destinati ad applicazioni sulluomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre direttiva.
La direttiva è corredata di due allegati,dove lAllegato I riporta le prescrizioni per laccreditamento, la designazione, lautorizzazione o il rilascio di licenza agli istituti dei tessuti e lAllegato II stabilisce le prescrizioni per laccreditamento, la designazione, il rilascio di licenza ai procedimenti di preparazione di tessuti e cellule.
Gli Stati membri dovranno adeguarsi alle prescrizioni previste dalla direttiva entro il 1° settembre 2007.
Per prevenire la trasmissione di malattie attraverso tessuti e cellule umane destinati ad applicazioni sulluomo e garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2004/23/CE prevede la fissazione di prescrizioni tecniche specifiche per ciascuna delle fasi del procedimento di applicazione di tessuti e cellule umani, comprese le norme e le specifiche relative a un sistema di qualità per gli istituti dei tessuti.
Poiché, conformemente alla citata direttiva del 2004, gli Stati membri sono tenuti ad istituire un sistema di accreditamento, designazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti e per i procedimenti di preparazione degli istituti dei tessuti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana, per definire le prescrizioni tecniche per tale sistema è stata adottata la direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006.
Infatti, la nuova direttiva si applica alla codifica, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di: tessuti e cellule umane destinati ad applicazioni sulluomo e ai prodotti fabbricati derivati d tessuti e cellule umane destinati ad applicazioni sulluomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre direttiva.
La direttiva è corredata di due allegati,dove lAllegato I riporta le prescrizioni per laccreditamento, la designazione, lautorizzazione o il rilascio di licenza agli istituti dei tessuti e lAllegato II stabilisce le prescrizioni per laccreditamento, la designazione, il rilascio di licenza ai procedimenti di preparazione di tessuti e cellule.
Gli Stati membri dovranno adeguarsi alle prescrizioni previste dalla direttiva entro il 1° settembre 2007.
Fonte: Eur-Lex
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