Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

Ogni medicinale per uso umano destinato ad essere immesso in commercio nella Comunità europea deve ottenere un’autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata da un’ autorità competente. Per ottenere tale autorizzazione, è necessario presentare un dossier di domanda contenente informazioni e documenti relativi ai risultati di prove effettuate sul medicinale. Affinchè il contenuto del documento tecnico per la presentazione del dossier di domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio di medicinali per uso umano sia standardizzato, la Commissione europea ha adottato la Direttiva 2003/63/CE del 25 giugno 2003 che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’ Unione europea L 159/46 del 27 giugno 2003. La modifica della direttiva 2001/83/CE si è resa necessaria affinchè i requisiti scientifici e tecnici specificati nel relativo allegato I siano adattati al progresso scientifico e tecnico ed in particolare alla vasta serie di disposizioni stabiliti dalla recente legislazione. Il testo modificato e aggiornato dell’ allegato I della direttiva 2001/83/CE contiene ” Norme e protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia in materie di prove effettuate sui medicinali” ed è diviso in quattro parti, riguardanti:-Parte 1 – Requisiti relativi al dossier standardizzato di autorizzazione all’ immissione in commercio ( ad esempio, riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo, valutazione del rischio ambientale, riassunto generale relativo alla qualità, ecc.); Parte II- Dossier specifici ( ad esempio, impiego medico ben noto, medicinali essenzialmente noti, dati complementari richiesti in situazioni specifiche, ecc.); Parte III-Medicinali particolari ( medicinali di origine biologica, medicinali derivati dal plasma,vaccini, radiofarmaci, medicinali omeopatici, medicinali a base di erbe,medicinali orfani); Parte IV-Medicinali per terapie avanzate (ad esempio, medicinali per terapia genica ( umani e xenogenici), medicinali per terapia cellulare somatica, studi di farmacologia umana e di efficacia, sicurezza, dichiarazione specifica sui medicinali per xenotrapiantati). Gli Stati membri dovranno conformarsi alla nuova direttiva entro il 31 ottobre 2003.