Composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione

Premettendo che la documentazione relativa alla richiesta di avvio di studi clinici di fase I deve essere organizzata in varie parti, in accordo con le attuali regole dell’ Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA); che i contenuti della documentazione devono essenzialmente conformarsi alle linee guida redatte dall’ EMEA per i vari argomenti; che tali linee guida sono disponibili sul sito Internet http://www.eudra.org/en home htm; considerato che per quanto riguarda i tipi di saggi e protocolli sperimentali devono essere tenute presenti eventuali linee guida emanate da organismi nazionali o, in loro assenza, sopranazionali ( UE, OCSE, OMS, EMEA ), il Presidente dell’ Istituto Superiore di Sanità ha emanato il Decreto 26 aprile 2002 ( pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2002) recante: ” Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull’ uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all’ Istituto Superiore di Sanità ai sensi dell’ art. 4, comma 2, del Decreto del Presaidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439″. Ai fini di un corretto inquadramento ( art. 2) dello studio preposto, è opportuno che la problematica sia presentata da esperti del proponente, strutturata sotto forma di ” Expert Report” per la parte di qualità e di farmacotossicologia. La predisposizione degli ” Expert Report” dovrebbe sostanzialmente seguire le relative linee guida europee. Analogamente alla documentazione generale, la documentazione chimico-farmaceutica e biologica deve essere impostata secondo quanto stabilito attualmente a livello di normativa europea. La documentazione viene individuata, differenziandola in relazione alla tipologia dei farmaci. Come indicato dall’ art. 4, le sperimentazioni farmacologiche e tossicologiche riguardanti un medicinale di nuova istituzione devono essere costituite dalle seguenti parti: -documentazione farmacologica che comprenda i dati qualitativi e quantitativi relativi all’ effetto farmacologico specifico del nuovo prodotto farmaceutico in vivo e, se del caso, in vitro, che giustifichino la richiesta della ricerca clinica di fase I in rapporto a determinate indicazioni terapeutiche; documentazione farmacocinetica che devono essere condotte tenendo in considerazione la via di somministrazione proposta per gli studi di fase I e devono comprendere studi dopo somministrazione singola e ripetuta e determinazione dei livelli plasmatici e se del caso assorbimento, distribuzione eliminazione e metabolismo; documentazione tossicologica che deve essere redatta in modo conforme a quanto indicato dalle norme di buona pratica di laboratorio, e deve comprendere i dati di tossicità dopo somministrazione unica ( tossicità cosiddetta acuta), dati di tossicità dopo somministrazione ripetuta ( tossicità dopo somministrazione ripetuta ( tossicità cosiddetta a breve termine).Il programma generale della sperimentazione clinica di fase I è definito dall’ art. 5. Con l’ allegato 1 al decreto vengono fornite dettagliate indicazioni ai fine della redazione del dossier da parte degli esperti incaricati di presentare la relazione di valutazione, ovvero tutta la documentazione tecnica relativa al nuovo farmaco.