Istituzione dell’ Agenzia europea dei medicinali

Il 10 dicembre 2002, con la Comunicazione COM (2002)735 definitivo, la Commissione delle Comunità europee ha adottato la Proposta modificata di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce le procedure comunitarie per l’ autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’ Agenzia europea dei medicinali. Obiettivo della proposta della Commissione europea, tenuto conto della sua relazione sul funzionamento delle procedure comunitarie di autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali ( COM (2001) 606 def. del 23.10.2001), è quello di adeguare il Regolamento 2309/93 e le direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE che istituiscono codici comunitari relativi ai medicinali per uso umano e veterinario. In linea generale, quattro grandi obiettivi risultano essere particolarmente pertinenti: 1 ) garantire un elevato livello di protezione della salute dei cittadini, in particolare mettendo a disposizione dei pazienti, nei tempi più brevi possibili, prodotti innovativi e sicuri e aumentando la sorveglianza del mercato grazie al rafforzamento delle procedure di controllo e di farmacosorveglianza; 2) completare il mercato interno dei prodotti farmaceutici tenendo conto degli aspetti della globalizzazione e stabilire un quadro regolamentare e legislativo che favorisca la competitività dell’ industria europea; 3) rispondere alle sfide dell’ allargamento futuro dell’ Unione; 4) razionalizzare e semplificare per quanto possibile il sistema e migliorare in tal modo la sua coerenza globale, la sua visibilità e la trasparenza delle procedure. Inoltre, per quanto riguarda i medicinali veterinari, l’ obiettivo della Proposta modificata di Regolamento è di tenere conto in modo specifico del problema della disponibilità dei medicinali veterinari. Di particolare interesse risulta, infine, l’ istituzione di un ‘ Agenzia europea di valutazione dei medicinali che avrà il compito, fra l’ altro, di rafforzare le ispezioni dei centri di produzione dei medicinali a uso umano e veterinario.Gli Stati membri trasmetteranno all’ Agenzia il nome degli esperti che possiedono un’ esperienza confermata in materia di valutazione dei medicinali e potranno partecipare ai gruppi di lavoro del comitato dei medicinali per uso umano o dei medicinali per uso veterinario, nonché ai comitati consultivi, indicando le loro qualifiche e i campi in cui sono specializzati. L’ Agenzia invierà il parere definitivo del comitato dei farmaci a uso umano entro quindici giorni dalla data della sua adozione alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente. Il parere sarà corredato da una relazione in cui figura la valutazione del medicinale compiuta dal comitato e in cui vengono esposti i motivi che giustificano le sue conclusioni. Su tale parere la Commissione elaborerà un progetto della decisione da prendere in merito alla domanda inoltrata dal produttore del medicinale.