Le norme comunitarie applicate al sistema di farmacovigilanza

Sulla Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2003 è pubblicato il Decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95 riguardante l’ Attuazione della direttiva 2000/38/CE del 5 giugno 2000 ( G.U.C.E. L 139/28 del 10 giugno 2000) che modifica il capitolo V bis – Farmacovigilanza – della direttiva 75/319/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali.Con il recepimento della citata direttiva, viene conseguentemente modificato il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 il cui articolo 2 viene sostituito dal seguente testo: ” Art.2 – 1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo alla Direzione generale per la valutazione dei medicinali e per la farmacovigilanza del Ministero della salute, di seguito denominato “Direzione”. 2. La Direzione, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, conformemente alle modalità eventualmente concordate a livello comunitario e definite dall’ Agenzia europea per la valutazione dei medicinali – EMEA – di seguito denominata ” Agenzia”: a) raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’ uso improprio, nonché all’ abuso degli stessi, tenendo conto anche dei dati relativi ai consumi dei medesimi; b) promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche. Collabora altresì con l’ Agenzia, con i competenti organismi degli Stati membri dell’ Unione europea e con la Commissione europea per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti la farmacovigilanza dei medicinali commercializzati nella Comunità europea per consentire a tutte le autorità competenti di condividerele informazioni simultaneamente; c) promuove e coordina, anche in collaborazione con l’ Istituto superiore di sanità studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia; d) adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari; e) promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza ai cittadini e agli operatori sanitari; f) provvede, in collaborazione con la Commissione unica del farmaco e il Consiglio superiore di sanità, a predisporre la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza. Altre modifiche al decreto legislativo 44/1997, sono state apportate agli articoli 3 sulla registrazione da parte del titolare che immette in commercio il farmaco; l’ articolo 4 sulla nomina del responsabile della farmacovigilanza nelle strutture sanitarie; l’ articolo 11 sulle sanzioni cui è soggetto il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di specialità medicinali che viola la normativa.