Le norme comunitarie sulla qualità dei servizi trasfusionali

La direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 – e che ha modificato la direttiva 2001/83/CE -stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati , nonché per la lavorazione, conservazione e distribuzione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.
Al fine di prevenire la trasmissione di malattie attraverso il sangue e gli emocomponenti e di garantire un livello di qualità e sicurezza equivalente, la direttiva 2002/98/CE prevede la fissazione di prescrizioni specifiche di natura tecnica, ivi comprese le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali, che deve incorporare i principi della gestione della qualità, della garanzia della qualità e del miglioramento costante della qualità e deve riguardare il personale, i locali e l’attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione e la distribuzione, la gestione dei contratti, la non conformità e l’autocontrollo, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti e l’audit esterno ed interno.
Con l’adozione della direttiva 2005/62/CE, vengono elaborate le linee direttrici di buona prassi conformemente all’articolo 28 della citata direttiva 2002/98/CE, ai fini dell’interpretazione delle norme e specifiche comunitarie. Nel mettere a punto tali linee guida, la Commissione ha tenuto conto dei principi e delle linee direttrici relative alle buone prassi di fabbricazione previste all’art. 47 della direttiva 2001/83/CE.