Medicinali in fase di sperimentazione: linee guida UE

Con l’adozione di questa direttiva, la Commissione europea si richiama alla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, che stabilisce, fra l’altro, l’adozione di principi di buona pratica clinica, linee guida dettagliate conformi a tali principi, requisiti dell’autorizzazione alla fabbricazione e all’importazione dei medicinali in fase di sperimentazione ed indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica ed in particolare, come indicato all’art. 2 della citata direttiva, che l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali si basino sulla protezione dei diritti umani e sulla dignità dell’uomo.
La direttiva 2005/28/CE della Commissione dell’8 aprile 2005 – pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE L 91/13 del 9 aprile 2005 – stabilisce, dunque, i principi di buona pratica clinica e le linee guida dettagliate conformi a tali principi, ai sensi dell’art. 1, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE per la progettazione, la conduzione e la comunicazione degli esiti di sperimentazioni cliniche sull’uomo di tali medicinali e tenendo in considerazione le modalità di applicazione tecnica previste dalla guida dettagliata pubblicata dalla Commissione nelle Norme sui medicinali nell’Unione europea. La nuova direttiva prevede che per l’applicazione dei principi, delle linee guida e dei requisiti relativi alle sperimentazioni cliniche di carattere non commerciale, realizzate dai ricercatori senza la partecipazione dell’industria farmaceutica, gli Stati membri possono introdurre norme specifiche in considerazione della particolarità di queste sperimentazioni. Gli Stati membri possono anche tener conto della situazione particolare delle sperimentazioni la cui programmazione non richieda particolari procedimenti di fabbricazione o imballaggio, che siano realizzate con medicinali provvisti di autorizzazione alla commercializzazione di cui a norma della direttiva 2001/83/CE, fabbricati o importati in conformità con la stessa direttiva e che siano condotte su pazienti aventi le medesime caratteristiche di quelli interessati dall’indicazione specificata nell’autorizzazione alla commercializzazione.
Per quanto riguarda la “Buona pratica clinica nella progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche”, la direttiva prevede che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti della sperimentazione devono prevalere sugli interessi della scienza e della società e che ciascuna persona che partecipi alla realizzazione dell’esperimento deve essere qualificata, in base alla sua istruzione, formazione ed esperienza, ad eseguire i propri compiti. Le informazioni cliniche e non cliniche che siano disponibili su un farmaco in fase di sperimentazione devono essere atte a giustificare la sperimentazione clinica in progetto. Le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative della direttiva dovranno essere messe in vigore entro il 29 gennaio 2006.