Sulla Gazzetta Ufficiale dellUE L 247/21 del 21-9-2007 è pubblicata la Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa allimmissione sul mercato dei biocidi.
La presente direttiva è stata adottata dopo che la Commissione europea ha presentato,il 2 dicembre 2003, al Consiglio e al Parlamento europeo una comunicazione sui dispositivi medici che, su richiesta degli Stati membri, è stata sviluppata in modo da affrontare tutti gli aspetti del quadro normativo comunitario sulla materia.
Alla luce delle conclusioni della citata comunicazione è risultato necessario e opportuno modificare la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, la direttiva 93/42/CEE e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
Per garantire coerenza sotto il profilo interpretativo e attuativo tra le direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, è risultato opportuno estendere alla direttiva 90/385/CEE ilo quadro normativo che disciplina tra laltro il mandatario, la banca dati europea, le misure di tutela della salute e lapplicazione della direttiva 93/42/CEE per quanto attiene ai dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano nella versione risultante dalla direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.
Lapplicazione delle disposizioni sui dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano comporta lapplicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
Con ladozione della direttiva 2007/47/CE il legislatore ha inteso dare una più coerente lettura interpretativa sulla materia dei vari dispositivi medici, chiarendo anche che un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificatamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico. Ad esempio, anche se utilizzato in un contesto sanitario, il software generico non è un dispositivo medico.
La direttiva suggerisce di prestare particolare attenzione onde assicurare che il ritrattamento di dispositivi medici non metta a repentaglio lincolumità o la salute dei pazienti.
Alla luce delle conclusioni della citata comunicazione è risultato necessario e opportuno modificare la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, la direttiva 93/42/CEE e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
Per garantire coerenza sotto il profilo interpretativo e attuativo tra le direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, è risultato opportuno estendere alla direttiva 90/385/CEE ilo quadro normativo che disciplina tra laltro il mandatario, la banca dati europea, le misure di tutela della salute e lapplicazione della direttiva 93/42/CEE per quanto attiene ai dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano nella versione risultante dalla direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.
Lapplicazione delle disposizioni sui dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano comporta lapplicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
Con ladozione della direttiva 2007/47/CE il legislatore ha inteso dare una più coerente lettura interpretativa sulla materia dei vari dispositivi medici, chiarendo anche che un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificatamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico. Ad esempio, anche se utilizzato in un contesto sanitario, il software generico non è un dispositivo medico.
La direttiva suggerisce di prestare particolare attenzione onde assicurare che il ritrattamento di dispositivi medici non metta a repentaglio lincolumità o la salute dei pazienti.
Fonte: Eur-Lex
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