Sostanze che possono essere aggiunte come coloranti dei medicinali.

Ogni legislazione relativa ai medicinali deve porsi come obiettivo primario la tutela della salute pubblica. Tuttavia, tale scopo – si legge nelle considerazioni che hanno portato all’adozione della presente direttiva – tale scopo deve essere conseguito con mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica né gli scambi di medicinali in seno alla Comunità.

L’articolo 1 della presente direttiva stabilisce che:
“Per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario, definiti all’articolo 1 della direttiva 20°01/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, e all’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativi ai medicinali per uso umano, gli Stati membri autorizzano soltanto le sostanze di cui all’allegato 1 della direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994.
Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie a garantire che le sostanze di cui all’allegato 1 della direttiva 94/36/CE soddisfino le specifiche generali per pigmenti coloranti di alluminio e i requisiti specifici di cui all’allegato della direttiva 95/45/CE della Commissione del 26 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare.

I metodi di analisi necessari per il controllo dei requisiti di purezza generali e specifici, adottati ai sensi della prima direttiva 81/712/CEE della Commissione, del 28 luglio 1981, che fissa metodi d’analisi comunitari per il controllo dei criteri di purezza di taluni additivi alimentari, sono applicabili anche nell’ambito della presente direttiva.

(LG-FF)