Istituzione dell’ Agenzia europea per i medicinali

Poiché l’ art. 71 del regolamento(CE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’ autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’ agenzia europea di valutazione dei medicinali prevede che, entro sei anni dalla sua entrata in vigore la Commissione europea pubblichi una relazione generale sull’ esperienza acquisita in base all’ applicazione delle procedure introdotte da tale regolamento, alla luce di quanto emerso dalla relazione stessa, si è dimostrato necessario migliorare il funzionamento delle procedure autorizzative all’ immissione in commercio di medicinali nella Comunità e modificare taluni aspetti amministrativi dell’ agenzia europea di valutazione di medicinali, trasformandone la denominazione – in funzione di una semplificazione operativa – in Agenzia europea per i medicinali. Partendo da tali presupposti, è stato adottato il Regolamento(CE)n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 – pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’ UE L 136/1 del 30 aprile 2004 – che istituisce procedure comunitarie per l’ autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’ Agenzia europea per i medicinali.Le disposizioni del nuovo regolamento non pregiudicano le competenze delle autorità degli Stati membri in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali o di inclusione dei medesimi nell’ ambito d’ applicazione dei regimi nazionali d’ assicurazione contro le malattie o dei regimi di sicurezza sociale, in base a determinate condizioni sanitarie, economiche e sociali. In particolare, gli Stati membri possono scegliere fra gli elementi presenti nell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, le indicazioni terapeutiche e gli imballaggi che rientrano nei rispettivi regimi di previdenza e sicurezza sociale. Per la presentazione ed esame delle domande e per il rilascio delle autorizzazioni all’ immissioni in commercio dei medicinali, nell’ ambito dell’ Agenzia europea per i medicinali è istituito un apposito comitato che ha il compito di formulare il parere dell’ Agenzia su qualsiasi problema di ammissibilità dei fascicoli presentati secondo la procedura centralizzata, di rilascio, modificazione, sospensione o revoca di un’ autorizzazione all’ immissione in commercio di un medicinale per uso umano, secondo le disposizioni del nuovo Regolamento. Su richiesta dell’ Agenzia, in particolare nell’ ambito della farmacovigilanza, il titolare di un’ autorizzazione fornisce all’ Agenzia tutti i dati relativi ai volumi di vendita a livello comunitario, ripartiti per Stato membro, del medicinale interessato e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle prescrizioni. I medicinali per uso umano sono, infatti, iscritti nel registro comunitario dei medicinali ed è loro attribuito un numero, che appare nel confezionamento. Le notifiche delle autorizzazioni all’ immissione in commercio sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell’ UE e indicano in particolare la data di autorizzazione e il numero d’ iscrizione nel registro comunitario, nonché la denominazione comune internazionale ( DCI) della sostanza attiva del medicinale, la forma farmaceutica e il codice anatomico, terapeutico e chimico ( ATC). L’ Agenzia trasmetterà immediatamente la relazione di valutazione del medicinale per uso umano redatta dal comitato per i medicinali, con la motivazione del parere favorevole, e quindi, dopo aver eliminato le informazioni commerciali a carattere riservato, le informazioni entreranno a far parte della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR), contenente un sommario redatto in modo che sia comprensibile per il pubblico.