REACH : modifiche al regolamento per quanto riguarda l’allegato XI.

Sulla base dell’esperienza acquisita con l’elaborazione degli orientamenti per la valutazione delle sostanze chimiche nell’ambito del citato regolamento(CE), sono stati individuati tre criteri diversi per l’esonero dalla sperimentazione in base alle informazioni sull’esposizione. Il primo criterio richiede che sia dimostrato e documentato che l’esposizione in tutti gli scenari risulti nettamente inferiore ad appropriati DNEL (livello derivato senza effetto) o PNEC (prevedibile concentrazione priva di effetti) derivati in condizioni specifiche.

Il secondo criterio richiede che sia dimostrata e documentata l’applicazione di condizioni rigorosamente controllate all’intero ciclo di vita della sostanza.
Il terzo criterio richiede che, ove la sostanza sia incorporata in un articolo, questa vi sia incorporata in modo da evitare l’esposizione, non sia rilasciata nell’arco dell’intero ciclo di vita e sia manipolata in condizioni rigorosamente controllate durante le fasi di fabbricazione e produzione.

E’ pertanto opportuno – si legge nella quinta considerazione del nuovo regolamento(CE) modificativo – che i suddetti criteri, definiti al fine di giustificare l’omissione della sperimentazione, siano inseriti nel regolamento(CE) n. 1907/2006 come da allegato che sostituisce il punto 3 dell’allegato XI.

(LG-FF)