Sperimentazioni cliniche dei medicinali: funzionamento dei Comitati etici

Richiamandosi al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 che ha dato attuazione alla direttiva 2001/20/CE, relativa all’applicazione delle norme di buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali per uso clinico, è stato emanato il decreto interministeriale 12 maggio 2006.
Come indicato all’articolo 1 del citato decreto , il Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali è un’organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il Comitato può essere istituito nell’ambito di una o più strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate, o negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, limitatamente lle sperimentazioni nell’area di ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento, conformemente alla disciplina regionale o delle province autonome in materia.
I Comitati etici sono istituiti nel rispetto dei requisiti minimi previsti dal decreto, dall’organo di amministrazione delle strutture nel cui ambito di competenza vengono eseguite sperimentazioni cliniche dei medicinali. Le strutture sanitarie che sono prive di comitati etici in possesso dei requisiti minimi richiesti, possono eseguire sperimentazioni a seguito dell’approvazione di altro comitato etico indipendente di riferimento, individuato dalla regione competente per territorio , purchè in conformità a quanto previsto dal decreto 12 maggio 2006.